「治験」より緩い規制

厚労省は高度医療評価制度の目的を「高度な医療技術を安全かつ低い負担で受けたいという患者のニーズに対応するため」という。ただ、同省の文章では、臨床試験と位置づけられている。「被験者」という言葉が使われ、試験期間や症例数も定めることになっている。施設も、大学病院や、緊急時の対応が可能な医療機関に限られる。重篤な有害事象が起こった場合の公表・厚労省への副作用の報告・被験者の同意取得の方法や実施機関の責任者の責務などを定めた同省の「臨床研究の倫理指針」の順守、などが求められる。しかし試験終了後に使用された未承認薬・機器がただちに薬事承認を得られるわけではない。法令で実施基準が厳格に定められている治験ではないからだ。既承認のもので、承認されていない別の効能・効果について試した場合、国内外の論文などのデータがあれば、国内で新たに治験をしなくても薬や機器の適応が拡大される制度がある。臨床試験の結果を医師が論文にまとめ、それが適応拡大のための承認用データとして活用されるケースがありえるという。(朝日新聞)