審査期間は縮まる
「未承認薬のドラッグラグで一番大きいのは真性時期や審査期間ではなく、治験の着手時期が欧米より約2年遅いという問題です」と厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の座長を務める堀田知光・名古屋医療センター院長は指摘する。世界の薬市場で日本が占める割合は1割程度。言語の壁などもあり、治験を日本で早く実施する必要性を海外の製薬企業が感じないという背景がある。「根本的な解決策は、国際共同治験に日本の医療機関なども参加することと、日本発の新薬の開発を進めることです。そのためには国際水準の治験ができる施設の整備や、治験コーディネーターの育成などが必要で、時間とお金がかかります」と堀田さんは言う。PMDAに届け出のあった治験のうち、2007年度に約7%だった国際共同治験は2010年度には21%に。それがドラッグラグの解消に結びつくには数年以上かかると見られている。(2月22日 朝日新聞)
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