がんの新薬や新しい治療法
人を対象に実施する新薬や新治療法の臨床試験には大きく分けて2種類ある。「治験」と「研究者(医師)主導の臨床試験(臨床研究)」だ。治験は、主に製薬企業が国から新薬の製造販売承認を受けるために実施する。薬事法の規制を受け、実施は国への届出が必要だ。一方、研究者主導の臨床試験は、厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」に沿って実施するよう求められているが、法律による規制は受けない。「法律で規制されている治験の方が、参加する患者の権利が守られ、有害事象(副作用)が起きた場合の補償もきちんと付いているといえます。研究者主導の臨床試験は、治験並みに質の高いものからそうでないものまで様々です」と日本医科大武蔵小杉病院の勝俣範之教授(腫瘍内科)は指摘する。(朝日新聞)
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