副作用も覚悟の上で
治験(臨床試験)は第1相から第4相までの4段階にわかれている。抗がん剤の第1相試験は、少人数を対象に薬物の安全性と投与量を調べる。まず3人ぐらいに少量投与し、安全性が確認できたら投与量を少し増やして次の3人に、という具合だ。第2相では、第1相を基に投与量を決め、対象となるがんの種類を絞って腫瘍が縮小するかどうかなど治療効果をみる。第3相は、数百人から千人規模の患者を対象に、既存の治療薬や治療法と効果を比べる。新薬の市販後調査が第4相だ。安全性や効果に問題があり、第3相まで進まない薬は多数ある。「第1相を実施した新薬のうち第3相まで進むのは5分の1程度」と国立がん研究センター東病院の大津敦・臨床開発センター長は言う。(朝日新聞)
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